Il decreto Lorenzin, firmato dal ministro della salute Beatrice Lorenzin, fissa nuove regole per garantire la sicurezza dei malati, mettendo -come afferma la stessa Lorenzin- «i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni come, purtroppo, avvenuto in occasione della vicenda Stamina».

«Il Decreto che ho firmato – aggiunge il ministro Lorenzin – è importante perché regolamenta in maniera stringente la preparazione su base non ripetitiva e l’utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandoli esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico».

L’obiettivo, dunque, è quello di prevenire altri casi Stamina, demandando all’AIFA (Agenzia del farmaco) l’autorizzazione ai trattamenti che avverranno in caso di mancanza di alternative di cure o in estrema urgenza in strutture pubbliche già riconosciute in grado di produrre terapie avanzate. All’Agenzia del farmaco spetterà anche la valutazione degli esiti del loro impiego.

Secondo il Direttore Generale dell’AIFA Luca Pani «la nuova normativa definisce in maniera molto chiara i requisiti e le caratteristiche necessarie per preparare e somministrare i medicinali per le terapie avanzate in casi che si collocano al di fuori dell’ambito delle sperimentazioni cliniche», garantendo ai pazienti «uno strumento che tutela la loro salute» e facendo «in modo che l’Italia sia perfettamente allineata in questo settore alle normative europee, mettendo finalmente alle nostre spalle vicende tristemente note, come il caso Stamina».

Nel dettaglio, il decreto va a stabilire le modalità attraverso le quali l’AIFA può rilasciare l’autorizzazione alla produzione su base non ripetitiva di medicinali per terapie avanzate, tra i quali i prodotti di terapia cellulare somatica, di ingegneria tissutale e di terapia genetica, al di fuori delle sperimentazioni cliniche, nel caso in cui tale produzione venga effettuata sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale ed esclusivamente all’interno di ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. In sintesi i farmaci potranno essere utilizzati sotto esclusiva responsabilità professionale, con una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico e destinato a un determinato paziente, dopo il rilascio del consenso informato e l’approvazione del Comitato etico.

Viene inoltre stabilito che l’autorizzazione alla produzione dei medicinali riportati potrà essere concessa dall’AIFA solamente a quelle strutture pubbliche situate in Italia in grado di effettuare produzioni di medicinali di Terapie Avanzate in conformità alle norme europee di buona fabbricazione (GMP) dei medicinali. In caso di violazione degli obblighi stabiliti dal DM, l’AIFA potrà sospendere o revocare l’autorizzazione alla produzione, per poi disporre il divieto di utilizzazione del medicinale.

L’AIFA, affiancata dall’Istituto Superiore di Sanità, avrà inoltre il compito di analizzare i dati clinici relativi all’esito dei trattamenti e agli eventuali eventi avversi conseguenti alla somministrazione di questo tipo di medicinali.

 Il Decreto Lorenzin abroga il Decreto “Turco” del 5 dicembre 2006 che regolamentava la cosiddetta cura compassionevole.

 Morena Grasso