Farmaci: originali o equivalenti?

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Quella dei farmaci equivalenti sembra una storia che si ripropone su una falsariga già conosciuta. Un po’ come avvenuto qualche tempo fa coi vaccini e con altre questioni, sicuramente da approfondire, ma impossibili da giudicare in termini semplicistici e non verificabili.

La linea temporale, come detto, è la stessa. Circolano notizie e articoli di quantomeno dubbia provenienza, di certo non verificabili, e in poco tempo le vendite di farmaci equivalenti (conosciuti anche come ‘generici’) crollano.

Tralasciando complotti ed altre questioni ben lontane dalla scienza, il punto è che l’immissione dei farmaci equivalenti, legiferata nel 1995, di fatto libera risorse destinabili principalmente alla ricerca e la situazione di mercato odierna in questo senso ha ripercussioni di importanza rilevante.

Perché il senso del farmaco equivalente non è soltanto il risparmio, spesso abbastanza esiguo e incluso nel rimborso a carico del sistema sanitario nazionale, a carico dell’utente ma appunto disponibilità di risorse.

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La questione è talmente rilevante che l’AIFA (Agenzia Italiana per il Farmaco), ha ritenuto opportuna la diffusione di un vademecum dedicato al farmaco equivalente, dove si chiarisce una volta per tutte la questione.

Ma che significa equivalente? L’equivoco nasce proprio su questo termine, ‘equivalente’, che per qualche motivo finisce per essere considerato come ‘alternativo a…’, ‘sostitutivo di…’, o comunque diverso dall’originale.

Un farmaco equivalente è null’altro che un farmaco identico alla versione originale, prodotta da una determinata casa farmaceutica, per il quale il brevetto, generalmente decennale, è scaduto liberandone il vincolo di produzione.

Identico appunto. Un farmaco equivalente contiene lo stesso principio attivo, nelle stesse quantità, della versione ‘brand’ e produce gli stessi, analoghi, effetti farmacologici.

Il concetto base, che permette l’immissione sul mercato del farmaco equivalente, è la ‘bioequivalenza’, un termine che descrive l’effettiva analogia di effetti, rispetto alle stesse dosi, del farmaco in versione originale e che, allo stesso modo della sperimentazione di un qualsiasi nuovo principio attivo, va verificato con apposito iter di test e sperimentazione.

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Chiaro che le procedure differiranno rispetto ai test sull’originale. Per vari motivi, primo su tutti il fatto che il principio originariamente prodotto, ed ora libero da ‘data protection’, ha già superato tutte le prove sperimentali che ne permettono poi l’immissione sul mercato.

Esiste tuttavia un punto dove un farmaco equivalente ed un originale possono differire, anche se non necessariamente. E’ il contenuto in eccipienti, che possono differire sia per esigenze di produzione, sia per miglioramento della composizione.

Bisogna ricordare che l’eccipiente in un farmaco (compreso quello equivalente) è la parte inerte dello stesso ed ha varie funzioni, come quella meccanica, strutturale, oppure di assorbimento del principio. Come per ogni farmaco presente sul mercato, gli eccipienti vanno specificati sul foglietto illustrativo nonché nelle controindicazioni, per fornire all’utente un quadro completo sull’utilizzo del prodotto.

Siamo quindi di fronte ad una diatriba basata sostanzialmente sul nulla, visto e considerato che essa stessa è basata sul confronto di prodotti assolutamente identici e, ovviamente, con gli stessi effetti farmacologici.

Tutto ciò comporta un rovescio della medaglia nemmeno troppo indifferente che di certo merita una adeguata riflessione. Nel mondo dove, molto spesso giustamente, vengono criticate le multinazionali del farmaco ed il loro operato, la disinformazione di base, operata sui canali più disparati, porta a seguire una linea che alla fine della fiera finisce proprio per favorirle, le multinazionali del farmaco.

Allora, sia che si parli di farmaci equivalenti che di altre questioni, è sempre buona norma attenersi alle direttive ufficiali, che in questo caso sono chiarissime, evitando di trarre conclusioni affrettate, personali e basate su fonti alquanto discutibili. Magari non risparmieremo granché in termini economici, ma di sicuro l’abitudine ad utilizzare farmaci generici permetterà l’apertura di liberare il mercato e di investire più risorse nel miglioramento dell’esistente e nella scoperta di nuove tecnologie atte a migliorare la nostra vita.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it

Mauro Presciutti

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