Trovan: lo scandalo che coinvolse la Pfizer

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La farmacologia clinica è quella branca della farmacologia che si occupa di esaminare gli effetti di nuovi potenziali farmaci sugli esseri umani.
Gli esperimenti sono effettuati sotto la responsabilità di un farmacologo clinico, un laureato in medicina che deve riferire ad un comitato etico, e si suddividono in quattro fasi: le prove della prima fase sono effettuate su volontari sani, con lo scopo di stabilire i limiti di dosaggio e sicurezza del farmaco; la seconda e la terza fase si occupano, rispettivamente, di esaminare gli effetti terapeutici e quelli collaterali del farmaco; la quarta fase si occupa di seguire il farmaco per tutta la sua vita sul mercato, paragonandolo ad altri principi attivi in uso ed esaminando, eventualmente, nuove indicazioni terapeutiche.

Accorciare i tempi della sperimentazione clinica significa, per le case farmaceutiche, risparmio.
Un atto di furbizia il cui prezzo, spesso, è pagato da qualcun altro. E con la vita.

L’epidemia di meningite del 1996

Il distretto di Kano, nel nordest della Nigeria, fu colpito nel 1996 da un’epidemia di meningite meningococcica, la più grave mai verificatasi in Africa nel XX secolo.
Quasi  110 mila furono i casi registrati, e più di 15 mila i morti.
L’infezione è causata da Neisseria meningitidis (batterio Gram-negativo),  che ha un periodo di incubazione di 1-10 giorni, dopo il quale si manifestano sintomi come febbrecefalea, vomito ed esantema. Il tasso di mortalità nei pazienti non trattati è quasi pari al 100%.
La terapia antibiotica elettiva prevede l’uso di una cefalosporina di terza generazione, somministrata per via parenterale, grazie alla quale la percentuale di decessi scende al 5-10%.

L’intervento della Pfizer

Mentre Medici Senza Frontiere, la Croce Rossa Internazionale, l’Unicef e molte altre organizzazioni non governative si occupavano di porre l’epidemia sotto controllo, anche la Pfizer intervenne donando medicinali e attrezzature.
Inviò inoltre i suoi ricercatori in un ospedale di campo di Kano per sottoporre cento bambini nigeriani alla sperimentazione di un nuovo medicinale, il Trovan, nome commerciale della Trovafloxacina, del quale era detentrice del brevetto.
La Trovafloxacina è il metabolita attivo del profarmaco Alatrofloxacina, somministrato per via endovenosa.

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Trovafloxacina

Si tratta di un antibiotico chinolonico di ultima generazione, il cui meccanismo d’azione è il blocco della duplicazione batterica per inibizione della DNA girasi e della topoisomerasi IV.
Cinque bambini morirono in seguito alla sperimentazione e molti altri mostrarono segni di artropatia.
Non è possibile dire con certezza se le morti siano dovute al farmaco o all’infezione, ma  la Pfizer non ottenne l’autorizzazione alla sperimentazione dal Ministero della Sanità della Nigeria.
Il governo dello stato nigeriano condusse le indagini e intraprese una battaglia legale contro la Pfizer per conto delle famiglie delle vittime, e solo nel 2011, in seguito ad un accordo raggiunto nel 2009, la casa farmaceutica ha effettuato il primo risarcimento (175 mila dollari per ognuna delle famiglie).

Il Trovan sul mercato dopo il 1996                                                                              

L’FDA(Food and Drug Adminidtration), nel 1997, concesse alla Pfizer di commercializzare il Trovan negli Stati Uniti, ma solo per gli adulti.
Questa precauzione confermerebbe che l’azienda farmaceutica abbia tratto, dagli esperimenti in Nigeria, la certezza che il farmaco non fosse indicato per la somministrazione in età pediatrica.
Appena un mese dopo,  la FDA cominciò a ricevere le prime segnalazioni di tossicità epatica evidenziata in pazienti che seguivano una terapia a base di Trovafloxacina.
Solo nel 1999 il farmaco fu ritirato dal mercato.

Non c’è da domandarsi in quale senso le azioni delle Pfizer debbano essere condannate da qualsiasi morale, che sia umana o scientifica, perché è indiscutibile ed evidente che usare come cavia una popolazione, esposta allo sfruttamento per la sua innocente ignoranza, sia sbagliato.
Possiamo solo sperare che la storia insegni  e che la scienza impari dai suoi errori.

Elisabetta Rosa

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