Terapia contro la leucemia, una vittoria della ricerca italiana firmata MolMed

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La ricerca italiana nel dimostrare la propria efficienza ed importanza, raccoglie un importante vittoria contro una triste malattia, la leucemia (termine con il quale si indica un insieme di malattie maligne, vari tipi di cancri o tumori caratterizzati dalla proliferazione neoplastica di una cellula staminale emopoietica e si traduce in un numero elevato di globuli bianchi anormali).

La Commissione Europea ha approvato l’immissione in commercio per Zalmoxis(TK), la prima terapia cellulare che contrasta la malattia del trapianto contro l’ospite basata sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario. Tale terapia è utilizzata in associazione al trapianto aplo-identico di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem-cell transplantation – HSCT) in pazienti adulti affetti da leucemie e altri tumori del sangue ad alto rischio.

Si stima che in Europa siano circa 1.300 i pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio che ogni anno si sottopongono a un trapianto aplo-identico e che questo numero cresca del 30% l’anno. Inoltre, si stima che siano quasi 11.000 pazienti affetti da tali patologie che potrebbero ricorrere ad un trapianto allogenico, ma che non dispongono di un donatore totalmente compatibile. Dunque tali cifre ci aiutano a comprendere l’importanza di questo farmaco, che potrebbe rappresentare una possibile soluzione terapeutica anche per questa popolazione di pazienti.

Il farmaco, sviluppato dall’azienda MolMed, è caratterizzato da linfociti T che in seguito a modifiche genetiche hanno permesso l’inclusione di un “gene suicida” inducibile. Il farmaco, somministrato in pazienti sottoposti ad una terapia di cellule staminali ematopoietiche (da un donatore parzialmente compatibile- haplo-identical HSCT), facilita l’effetto anti-leucemico edi conseguenza elimina il ricorso alla profilassi immunosoppressiva post-trapianto stimolando una rapida ricostituzione immunologica.

Il gene suicida permette il controllo del più importante e grave effetto collaterale in caso di trapianto aplo-identico, ovvero la cosiddetta “malattia del trapianto contro l’ospite”. In questo modo Zalmoxis aumenta significativamente la sopravvivenza a lungo termine, indipendentemente dalle condizioni del paziente al momento del trapianto rendendo il trapianto aplo-identico più sicuro ed efficace.

Riccardo Palmisano, Amministratore Delegato di MolMed S.p.A., ha dichiarato: “L’autorizzazione all’immissione condizionata in commercio, permetterà a MolMed di commercializzare Zalmoxis nei 28 Stati Membri dell’UE e nell’area economica europea, accelerando l’accesso alla nostra terapia innovativa per pazienti per i quali fino ad oggi non esisteva una soluzione terapeutica. La decisione della Commissione Europea rappresenta un importante traguardo per i pazienti adulti affetti da tumori maligni del sangue ad alto rischio e noi stiamo mettendo tutto il nostro impegno affinché questa terapia possa essere messa a loro disposizione il prima possibile, in Europa ma non solo. Abbiamo infatti avviato nella prima metà del 2016 le attività propedeutiche alle negoziazioni di prezzo e rimborso ed allo stesso tempo stiamo valutando l’interesse di diversi potenziali partner a prendere in licenza Zalmoxis per la commercializzazione in Europa. Al momento sono in corso le prime interazioni con le autorità tedesche, per cui immaginiamo di poter entrare nel primo mercato europeo entro la prima metà del 2017. Inoltre, sulla base del successo ottenuto nell’interazione con le autorità europee, stiamo considerando di avviare le attività necessarie per la richiesta di accelerated access presso la FDA. Siamo consapevoli di ciò che questo straordinario traguardo rappresenta per i pazienti, per MolMed e per i suoi azionisti: si tratta di un vero punto di svolta nella vita della nostra Società e faremo ogni sforzo per valorizzarlo al meglio, al servizio della crescita futura di MolMed, aggiungendo alle nostre riconosciute competenze nell’attività di ricerca e sviluppo e nella produzione le necessarie attività commerciali”.

Questo nuovo farmaco è frutto interamente di una ricerca italiana e rappresenta la prima terapia cellulare ex-vivo basata sull’ingegnerizzazione del sistema immunitario.

Umberto Celardo

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Nato a Napoli, nel 1993.Nutre sin dall'inzio interesse per le materie scientifiche, quali in particolare: l'anatomia, la biologia e la chimica. Oltre all'interesse per la pallanuoto, diventata poi una grande passione. Nel tempo ha accresciuto sempre più la fame di conoscenza per la chimica farmaceutica, indirizzo nel quale si sta laureando.

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